西洋薬パテントリンケージ制度が2019年8月20日より正式施行
J190820Y1.J190820Y9 | 2019年8月号(J240) 前のぺージに戻る    
    衛生福利部食品薬物管理署から2019年8月20日にニュースリリースがあった。
  2019年1月31日に総統命令により、薬事法第4章の1の改正にともない西洋薬パテントリンケージの新設が公布され、その施行期日が行政院により2019年8月20日正式施行と定められた。西洋薬パテントリンケージ制度は、新薬販売後の特許情報の開示を通して、ジェネリック医薬品許可証申請の審査手続の際、許可証の発行(続審)を12ヶ月停止し、特許争議を明確化し、特許への挑戦、または侵害回避に成功した最初のジェネリック医薬品に12ヶ月の市場独占期間を与え、挑戦するジェネリック医薬品メーカーを奨励するものである。
  国際的に薬品の知的財産権を保護する意識が徐々に高まっており、西洋薬パテントリンケージ制度の実施も台湾による薬品の知的財産保護の新たなマイルストーンに達した。パテントリンケージ制度は、先発医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカーとの関係のバランスをとり、専利法による特許権者を保護する立法趣旨を実行し、新薬薬品許可証者の研究開発への努力を肯定しながら、完備した知的財産保護環境で更に多くの先発医薬品メーカーの台湾での研究開発に投資する意欲を促進することになるほか、ジェネリック医薬品メーカーへの透明化された特許情報の提供を通して、先に薬品特許の状態を把握し、ジェネリック医薬品メーカーによる特許を回避した研究開発を推奨し、販売前に関連侵害の恐れを明確化し、販売されたジェネリック医薬品の侵害問題による随時の販売停止リスクの発生、患者の医薬品使用権益への影響がないようにするものである。(2019.08)

薬事法改正重点について、以下のリンクをご参照下さい。
2017年12月29日台湾立法院三読通過の薬事法改正案紹介