「医薬品特許リンケージ施行法」草案を改めて予告

    衛生福利部（Ministry of Health and Welfare、略称「衛福部」）は2018年9月11日に「医薬品特許リンケージ施行法」草案を予告し、同年の11月6日と11月27日に説明会を開催して各界の意見を収集した。それを整理した後に参酌して条文を修正し、2019年1月30日に改めて「医薬品特許リンケージ施行法」草案を予告した。前回と今回の草案における主な相違点は次のとおり。

一、各界から米国、韓国及びカナダ等を参考として複数の多形体（訳注：異なる結晶形、非晶形、水和物、溶媒化物が含まれる）を特許リンケージ制度に組み入れるが、治療効果の同等性を証明する試験データ等を必要とするよう提言された。よって、当部（衛福部）は第3条第2項に物質の発明が医薬品有効成分の異なる多形体であるときは、医薬品製造販売承認時において当該多形体物質が当該医薬品と同じ治療効果を有することを証明する試験データが無ければならないことを明確に規定するとともに、条文において、医薬品の製造工程、中間体、代謝物、包装等は、医薬品特許情報の届出ができない発明の類型であることを説明している。

二、各界の意見を参酌した結果、当部は第8条第3項に後発医薬品に係る医薬品許可証（承認）の申請者が薬事法第48条の9第1号～第3号の声明から同条第4号の声明に変更する場合、元来の申請の「取下げ」をする必要はないが、変更の声明表を中央衛生主務機関に送達した期日を申請日とし、権益変更の申請について申請者の便宜を図る。

三、国際経済貿易交渉のニーズに合わせ、さらには国内バイオテクノロジーの発展を促し、後発バイオ医薬品（バイオシミラー）の研究開発を奨励するため、当部が新たに予告する「医薬品特許リンケージ施行法」草案において、後発バイオ医薬品を医薬品特許リンケージ制度に組み入れ、後発医薬品の許可証申請（承認申請）に係る特許リンケージ関連規定を準用することを定め、バイオ医薬品の特許の保護に対するニーズに応える。

    当該草案は各界の意見を募るため、60日間にわたる予告に対する意見提出期間を設けている。（2019年1月）